「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內最新動態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢。

醫(yī)線周報，為你挑選過去一周（4.2~4.8）最值得關注的「醫(yī)線」新聞

整理 | 吳中雪

Part.1

一周投融資

本周全球醫(yī)療健康領域融資事件共19起，其中國內11起，國外8起。據睿獸分析不完全統(tǒng)計，本周國內醫(yī)療融資金額總計超20億人民幣，海外融資金額總計超15億美元。

數(shù)據來源：睿獸分析

本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下：

天益醫(yī)療成立于1998年，總部位于寧波市，是專業(yè)從事血液凈化及病房護理領域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產與銷售的高新技術企業(yè)，是國內較早專注于該領域的企業(yè)之一。目前公司擁有28項專利，其中發(fā)明專利8項，實用新型專利17項，外觀設計專利3項。憑借良好的信譽和優(yōu)異的產品質量，公司與費森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、美敦力和尼普洛等以世界500強企業(yè)為代表的行業(yè)內知名企業(yè)建立了長期緊密的合作關系。

劑泰醫(yī)藥由晶泰科技孵化，于 2019 年 8 月正式成立。公司專注于人工智能驅動的藥物制劑開發(fā)，通過高通量制劑平臺及人工智能計算等技術，更快速、全面、智能地找到制劑優(yōu)化條件，從而加速復雜分子藥物的臨床推進。公司在杭州，北京和美國波士頓同時運營，團隊成員中既有來自 Regeneron、Amgen 和 Novartis 等知名藥企的經驗豐富的藥物開發(fā)專家，也有人工智能/計算等方面的青年新銳。

銳明新藥成立于2018年3月，位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園，是一家專注眼科藥物領域，致力于小分子眼科創(chuàng)新藥的公司，有多個可持續(xù)的創(chuàng)新型管線，產品涉及多靶點和作用機制。公司核心團隊均來自諾華、愛爾康等世界知名藥企，人均擁有新藥研發(fā)經驗超25年，并主導過多個藥物上市和對外授權。

亞瑟醫(yī)藥成立于2020年3月，是一家專注于高端藥物的開發(fā)、生產和銷售，致力于開發(fā)具有全球領先優(yōu)勢的高端仿制藥和創(chuàng)新藥的高科技創(chuàng)新型制藥技術企業(yè)。公司在美國和中國嘉興設有研發(fā)中心，可開發(fā)片劑、膠囊、注射劑、半固體等多種劑型，通過CMO合作在北美和亞洲設有多家生產工廠，在亞洲、美國和歐洲擁有廣泛的合作伙伴。

勝普澤泰成立于2019年11月，將藥物結構大數(shù)據與人工智能（AI）相結合，專注于構建多肽、擬肽（Peptidomimic）以及多肽偶聯(lián)藥物（PDC）從新藥發(fā)現(xiàn)（CRO）到工業(yè)化生產（CMO/CDMO）的一站式AI-CRDMO服務平臺。

國外融資情況如下：

數(shù)據來源：睿獸分析

Part.2

一周政策動向

國家衛(wèi)健委發(fā)布三級公立醫(yī)院績效考核手冊

4月2日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）的通知》。此版操作手冊，延續(xù)了2020修訂版的績效考核范圍、指標架構和順序。指標名稱、指標屬性、計算公式、指標來源和指標導向等內容基本不變。從考核內容來看，合理用藥、醫(yī)保占比、藥費控制依然在考核指標內，同時今年新增了重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比指標。（醫(yī)藥云端工作室）

新冠疫苗費用1200余億元將由醫(yī)保基金和財政共同分擔

4月2日，國家醫(yī)保局表示，目前我國已經接種32億劑次疫苗，疫苗費用1200余億元，由醫(yī)保基金和財政共同分擔，疫苗支出費用在醫(yī)?；鹂沙惺芊秶鷥取＃▏裔t(yī)保局）

各省份核酸檢測單人單檢降至不高于28元/人份

4月2日，國家醫(yī)保局辦公室、國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組發(fā)布關于降低新冠病毒核酸檢測價格和費用的通知。通知稱，下調公立醫(yī)療機構新冠病毒核酸檢測的政府指導價。各省份要將單人單檢降至不高于每人份28元；多人混檢統(tǒng)一降至每人份不高于8元。（國家醫(yī)保局）

4款藥物擬納入突破性治療品種

4月6日，CDE官網最新顯示，正大天晴TQB2450注射液、信達生物信迪利單抗注射液和IBI310，以及應世生物IN10018片均擬納入突破性治療品種。TQB2450注射液擬定適應癥為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內膜癌的治療；信迪利單抗注射液擬定適應癥為用于經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療；IBI310擬定適應癥為用于經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療；IN10018片擬定適應癥為聯(lián)合聚乙二醇脂質體多柔比星（PLD）治療鉑耐藥復發(fā)卵巢癌。（CDE）

Part.3

大公司&大事件

諾華全球組織構架大調整

日前，諾華宣布，將采用一種新的組織結構和運營模式。據悉，諾華將整合制藥和腫瘤業(yè)務部門，并創(chuàng)建兩個具有更強地理聚焦的獨立商業(yè)組織——美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門；將公司策略、研發(fā)投資組合戰(zhàn)略和商務拓展三個部門合并為一個統(tǒng)一負責戰(zhàn)略與增長的部門；合并其技術運營和客戶與技術解決方案部門，創(chuàng)建一個新的運營部門。此外，還有一系列新的人事任命。（醫(yī)藥魔方）

石藥集團新冠mRNA疫苗獲批臨床

4月3日，石藥集團發(fā)布公告，宣布其新冠mRNA疫苗SYS6006的臨床試驗申請已經獲得NMPA批準，可以開展于中國的臨床研究。根據公告信息，SYS6006為針對新冠病毒變異株的mRNA疫苗，對Omicron、Delta在內的當前主要突變株都具有良好的保護效力。

據了解，該產品使用先進的生產技術，工藝過程高度可控，批間一致性好，容易實現(xiàn)放大和產業(yè)化；而且穩(wěn)定性好，可在2-8℃之間長期儲藏。（石藥集團）

康希諾新冠mRNA疫苗獲批臨床

4月4日，康希諾生物在港交所公告，集團開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種世界衛(wèi)生組織認定的重要變異株（包括當前流行株）的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎開發(fā)的現(xiàn)有新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現(xiàn)有變異株的感染。（新浪醫(yī)藥）

開拓藥業(yè)新冠口服藥普克魯胺全球多中心三期臨床成功

4月6日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告，公布其新冠口服藥普克魯胺治療新冠輕中癥的全球多中心三期臨床(NCT04870606)關鍵數(shù)據結果。

數(shù)據顯示，普克魯胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron變異株感染）的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風險因素的中高年齡新冠患者達到100%保護率，具有統(tǒng)計學顯著性。同時，普克魯胺可以顯著降低新冠病毒載量，改善相關新冠癥狀。普克魯胺用藥的安全性也進一步得到驗證（適用于18歲以上成年男女）。（醫(yī)藥筆記）

天益醫(yī)療登陸創(chuàng)業(yè)板開盤破發(fā)，收盤漲20.93%

4月7日，專注于血液凈化及病房護理領域醫(yī)用高分子耗材器械研發(fā)商天益醫(yī)療登陸創(chuàng)業(yè)板，發(fā)行價為52.37元/股。開盤破發(fā)，報49.98元/股，較發(fā)行價下跌4.56%。但隨后不久，天益醫(yī)療便“扭轉局勢”，直線拉升，觸發(fā)臨停，最高報75元/股，上漲43.21%。截至今日收盤，天益醫(yī)療報63.33元/股，上漲20.93%，總市值為37.33億。（新浪醫(yī)藥）

Part.4

新產品&新技術

信達生物FGFR抑制劑獲批上市

4月6日，信達生物宣布公司的FGFR抑制劑達伯坦?（佩米替尼片，pemigatinib）在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

達伯坦?由Incyte和信達生物共同開發(fā)，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國臺灣獲批、2022年1月中國香港獲批后的又一重要里程碑，達伯坦?也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。（信達生物）

《自然》子刊研究揭示阿爾茲海默癥療法開發(fā)新渠道

4月5日，一支國際研究團隊在Nature Genetics上發(fā)表最新研究，根據對超過11萬阿爾茨海默病和相關癡呆癥患者和超過67萬健康人的基因組的研究，科學家們發(fā)現(xiàn)基因組上75個位點與阿爾茨海默病相關，其中42個是此前從未發(fā)現(xiàn)的位點。研究人員表示，這一發(fā)現(xiàn)有望為治療和診斷開辟新渠道。（藥明康德）

創(chuàng)新CRISPR技術發(fā)現(xiàn)改變腫瘤微環(huán)境的基因，有望提供抗癌新靶點

免疫療法通過激活免疫細胞的抗癌能力，革新了癌癥的治療方式。由于腫瘤微環(huán)境對患者的治療結局有重大影響，發(fā)現(xiàn)腫瘤細胞通過哪些基因改變局部微環(huán)境是開發(fā)新抗癌療法的關鍵之一。近日，紐約西奈山伊坎醫(yī)學院的研究人員將原位CRISPR篩選與空間轉錄組學結合，發(fā)現(xiàn)了控制肺癌生長，對免疫療法的應答，已經調節(jié)腫瘤微環(huán)境的基因，這項研究發(fā)表在著名學術期刊《細胞》上。研究人員表示，這一技術將大幅增強發(fā)現(xiàn)新靶點的能力，有望帶來更好的抗癌療法。（藥明康德）

《自然》揭示迄今最清晰的精神分裂癥遺傳根源

4月7日，頂尖學術期刊《自然》上線的研究論文中，兩項大規(guī)模遺傳研究同時發(fā)表結果，指出了精神分裂癥的遺傳根源。

數(shù)百名研究人員歷經十年，收集了大量精神分裂癥患者與非病患對照組的DNA序列進行對比。有關基因和生物學機制的分析結果指出，精神分裂癥來自神經突觸（神經元連接處）的交流中斷，并闡明了同一個基因的不同變異會如何影響精神和神經發(fā)育障礙的疾病風險。

“很長一段時間以來，精神疾病如同一個黑箱。不同于心血管疾病或癌癥，對于這類疾病，我們對其機制幾乎沒有生物學線索?！逼渲幸豁椦芯康墓餐ㄓ嵶髡?、Broad研究所Stanley精神病學研究中心的Tarjinder Singh博士說，“這導致了在開發(fā)亟需的新療法時我們缺乏必要的洞見，只能一直迭代70 多年前偶然發(fā)現(xiàn)的抗精神病藥物?！眱身椌哂欣锍瘫饬x的研究，不僅讓科學家們對精神分裂癥有了新的認識，其結果也對精神疾病新療法的開發(fā)具有重要的指導意義。（學術經緯）

Part.5

言論&數(shù)據

《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》：百萬中國人大調查！一次性低劑量螺旋CT對肺癌篩查的重要性

近日，來自中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院國家癌癥研究中心的赫捷院士研究團隊，在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學》雜志上發(fā)表了中國一次性低劑量螺旋CT（LDCT）肺癌篩查及效果評價的研究成果。

研究團隊對納入的1016740位參與者展開分析后發(fā)現(xiàn)，LDCT篩查組肺癌發(fā)病風險比未篩查組高47.0%，篩查組的肺癌死亡率及全因死亡率相較未篩查組分別低31.0%和32.0%。

此前瞻性研究首次在百萬級別的人群中，證實了一次性LDCT篩查策略的有效性。一次性LDCT不僅和肺癌高危群體中肺癌的檢出率增加顯著相關，且和肺癌相關死亡及全因死亡的降低存在顯著關聯(lián)。亞組分析的結果差異也為未來肺癌的人群篩查策略的制定提供了重要參考。（奇點網）

阿斯利康中國總裁王磊：業(yè)績增速放緩的時候，恰恰是做調整的最佳時機

2021年或許將成為阿斯利康中國發(fā)展歷程的一個關鍵節(jié)點。

伴隨著人員、架構和策略的調整，阿斯利康中國也向外界展示了，醫(yī)改的深化中，一家本土化的跨國藥企的新的探索。

在阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務及中國總裁王磊看來，業(yè)績增速放緩的時候，恰恰是做調整的最佳時機，“阿斯利康中國還有更大的規(guī)劃，更大的布局。”（E藥經理人）